Fachmedium für Quality, Regulatory Affairs und IT-Validation
Pharmaspektrum verbindet Primärquellen, GMP-Kontext und Systempraxis. Im Fokus stehen Annex 22, EU AI Act, Datenintegrität und Validierung computergestützter Systeme.
Kuratiert aus Behörden-, Leitlinien- und Aufsichtsquellen. Stand: 30.07.2026
Einordnung mit Quellenbezug, Fristen und konkretem GxP-Kontext.
Der betriebliche Einsatz von KI-Tools berührt fünf Rechtsgebiete zugleich: DSGVO, EU AI Act, Geschäftsgeheimnisschutz, Urheberrecht und Arbeitsrecht. Für Pharma-Unternehmen kommen besondere Datenkategorien aus Pharmakovigilanz und Klinik, die Geheimnisdimension von Rezepturen und Zulassungsdossiers sowie die GMP-Bewer…
Im zweiten Quartal 2026 hat die FDA mehrere Warning Letters an Arzneimittelhersteller und ein Vertragslabor gerichtet, mit wiederkehrendem Schwerpunkt auf Datenintegrität und computergestützten Systemen. Der Beitrag wer…
Am 19. Februar 2026 hat die FDA eine Final Rule veröffentlicht, die 21 CFR Part 26 vollständig streicht, also den US-Rechtsteil des US-EU-MRA: die Regelungen zur gegenseitigen Anerkennung pharmazeutischer GMP-Berichte z…
Fünf Tage vor dem 02.08.2026 hat der Digital Omnibus die Fristenlage des EU AI Act verändert. Die Pflichten für Hochrisiko-Systeme nach Anhang III gelten nun ab dem 02.12.2027, produktintegrierte Systeme nach Anhang I a…
Der Annex-22-Konsultationsentwurf vom 7. Juli 2025 setzt nicht bei Zonen an, sondern bei intended use, Akzeptanzkriterien, Testdaten, Testdaten-Unabhängigkeit, Testausführung, Explainability, Confidence und Betrieb. Für…
Die redaktionellen Schwerpunkte entlang von Compliance, Systemen und KI-Governance.
KI in der Pharma: Annex 22, Use Cases, Governance und der Weg in die GxP-Praxis.
8 ArtikelGuidances, Gesetze, Fristen: EU AI Act, EMA- und FDA-Vorgaben in der Einordnung.
11 ArtikelGMP, GDP & Co.: Datenintegrität, Qualitätssysteme und Compliance im Betrieb.
11 ArtikelVorberichte und Nachlesen zu den relevanten Branchen-Events.
0 ArtikelMES, eQMS, LIMS: die Systemlandschaft der Pharma-IT im Vergleich.
4 ArtikelCSV, CSA und KI-Systeme: was im GxP-Betrieb validiert werden muss.
4 ArtikelTermine mit Pharma-, AI- und GxP-Relevanz.
Über Pharmaspektrum
Pharmaspektrum beobachtet Entwicklungen an der Schnittstelle von AI, GxP, Validierung und Pharma-Regulatorik. Das Portal ordnet Primärquellen ein, macht Fristen sichtbar und übersetzt regulatorische Änderungen in belastbare Fachkontexte.